2018 年8 月15 日，国务院发布了《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12 号），决定即日起至2018 年12 月31 日，在上海市浦东新区暂时调整实施下列行政法规规定：
暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，加强事中事后监管。
简评
根据原卫生部的规定，医疗机构开展放射诊疗工作，需首先获得大型医疗设备配置证，之后向当地卫生行政部门申请《放射诊疗许可证》。目前我国对大型医用设备按规划实行配置管理，医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。大型医用设备分为甲类和乙类，甲类大型医用设备（PET-MR 等）购置需经国家卫生部批准发放配置许可证，乙类大型医用设备（64 排及以上CT、1.5T 及以上核磁等）需经省级卫生行政部门批准发放配置许可证，64 排以下CT、1.5T 以下核磁、DSA 等设备不再需要配置证。
根据2014 年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》，医疗机构配置大型医用设备时应取得大型医用设备配置许可证。2017 年1 月国家卫计委给山西的批复中提到暂停办理大型医用设备配置许可，2018 年5 月卫计委和CFDA 发文再次明确了大型医用设备配置许可政策。2017 年1 月，卫计委给山西省的《关于发放放射诊疗许可证有关问题的批复》中提到，由于卫计委正在履行新的许可程序，暂停办理大型医用设备配置许可；在暂停办理大型医用设备配置许可期间，医疗机构申请放射诊疗许可时，暂不需提交大型医用设备配置许可证明文件。2017 年5 月，由国务院发布的新修订的《医疗器械监督管理条例》，要求医疗器械使用单位配置大型医用设备，应取得大型医用设备配置许可证。2018 年5 月，卫计委和CFDA发布《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度，甲、乙类设备分别由国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门负责管理并核发配置许可证，并制定了甲类大型医用设备配置许可的申请程序，各省结合当地实际情况，具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。
我国对公立医疗机构的大型医疗设备配置管理较为严格，但是对于非公立医疗机构的大型医疗设备配置管理正在逐步放开。近年来我国将大型医疗设备配置证的许可政策由非行政许可变为行政许可，管理政策较为严格，主要目的是优化资源配置和控制医疗费用不合理增长，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。但是随着近几年鼓励社会办医政策的出台，对非公立医疗机构的大型医疗设备配置管理政策逐渐放开，提出对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。
2018 年8 月15 日，国务院发文试点对上海黄浦自贸区的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理，此政策未来有望在全国逐步铺开。2018 年1 月，国务院常务会议提出，要在浦东新区进行改革试点，取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发审批；上海市用一年时间形成更多可复制的经验，向上海全市和全国更大范围推广。2018 年8 月15 日，国务院发布了《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》，进一步明确，对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理；此次政策试点的截止日期为2018 年12 月31 日，到期后有望延期或扩增实施区域。
放开民营医疗机构乙类大型医用设备配置，可使民营医疗机构对大型医用设备的采购更加灵活，促进民营医疗机构的快速发展；也助于弥补公立医院资源不足和分布不均衡，进一步满足患者和客户的放射诊疗需求，为患者提供更丰富的就医体验。我们预计，随着国家对社会办医政策支持力度的加大，放开社会办医疗机构乙类大型设备配置的政策有望于明年开始在全国逐渐放开，未来将有更多的民营医疗机构受益。
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