1．医疗器械经营许可证申请表
2．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
3．变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）
4. 变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
5. 变更企业负责人的，还应提交：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；（交验原件）
6．变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件（交验原件）；
7. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
8．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；
（4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。
5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全、有效；复印件确认留存，原件退回；
6．营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同；非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；
7．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；
8. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。
岗位责任人：区（县）食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员
6801 基础外科手术器械, 6831 医用Ⅹ射线附属设备及部件,
6802 显微外科手术器械 , 6832 医用高能射线设备,
6803 神经外科手术器械 , 6833 医用核素设备,
6804 眼科手术器械 , 6834 医用射线防护用品、装置,
6805 耳鼻喉科手术器械 , 6840 临床检验分析仪器，
6806 口腔科手术器械 , 6841 医用化验和基础设备器具，
6807 胸腔心血管外科手术器械, 6845 体外循环及血液处理设备，
6808 腹部外科手术器械 , 6846 植入材料和人工器官,
6809 泌尿肛肠外科, 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具,
6810 矫形外科（骨科）手术器械 6855 口腔科设备及器具,
6812 妇产科用手术器械 , 6856 病房护理设备及器具
6813 计划生育手术器械 , 6857 消毒和灭菌设备及器具,
6815 注射穿刺器械, 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，
6816 烧伤（整形）科手术器械 , 6863 口腔科材料,
6820 普通诊察器械 , 6864 医用卫生材料及敷料,
6821 医用电子仪器设备， 6865 医用缝合材料及粘合剂,
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6866 医用高分子材料及制品,
6823 医用超声仪器及有关设备， 6870 软件,
6824 医用激光仪器设备， 6877 介入器材,
6825 医用高频仪器设备，
6826 物理治疗及康复设备,
6827 中医器械,
6828 医用磁共振设备,
6830 医用Ⅹ射线设备，