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医疗器械资质

作者:admin 来源: 日期:2018-5-15 23:56:31 人气:653

瓣客简介

简介

北京天恒德企业管理有限公司,品牌“瓣客”,总部位于中国北京,始创于2008年,是国内规模较大的综合性企业服务机构之一,致力于打造企业服务生态圈。

截至到2018年,瓣客在北京共成立了六家分公司,现已拓展成为一家汇集商务办公、医疗器械资质代办、中医门诊、医疗美容、口腔科诊所、建委资质、知识产权、高新认证、财税服务、专项审批、企业挂牌上市、内外资工商注册等多种企业服务为一体的综合性服务平台。瓣客拥有专业优秀团队,服务过1W+中小微企业,

今天的瓣客正以全球化视野、开放性思维、创新精神统领全局,坚持“多元化、品牌化”的发展战略,发扬“以人为本,以服务为中心”的企业精神,立足“为中小微企业提供专业、高效、便捷的服务”的经营理念,向着“打造优秀的企业服务生态圈、推动中国中小微企业成长壮大”的宏伟目标阔步前进!

标识释义:




瓣客标识由汉字“瓣客”与握手图标构成。

从色彩上看,标识背景选用纯白色,历来代表纯洁、真诚,透明,体现了瓣客公司的精神--专注与专业;图案是蓝色,由一个圆圈和双手组成,外圈像是初升的太阳,代表希望和光明,双手,表达着,你和我一起手握着手,共同去做同一件事情,才能把事情做的更加圆满,也代表着,一种美好愿望,瓣客中国的事业蒸蒸日上,灿烂辉煌。

服务内容:

瓣客可以为创业者提供内外资,工商注册、注册地址、医疗器械许可证,中医门诊、口腔科门诊,医疗美容,建委资质、医疗器械库房出租、广播电视节目制作经营许可证、网络文化经营许可证、增值电信业务经营许可证、出版物经营许可证、旅行社、道路运输、商务办公、高新企业认证、知识产权、财税服务等、专项审批、创业咨询、科技服务等全方位、多层次的创业服务项目。瓣客公司全力搭建从公司注册、财税代理、医疗器械资质、医疗执业许可证、医疗器械库房出租、建委资质、知识产权、整个链条,管家式的服务为用户筛选和制定最优的解决方案,用户可以实时跟踪服务的进程,使整个服务流程标准化、透明化,注重用户的体验。

企业文化:

品牌定位

——企业服务生态圈

使命

——助力中小微企业成长

核心价值观

——以人为本,以服务为中心

经营理念

——为中小微企业提供专业、高效、便捷的服务

企业愿景

——做良心企业,打造团队内部幸福平台;有奉献精神,为社会创造更多价值。


优势与特色:

运营优势:

以专业、高效、自营的企业服务为入口,致力于打造一站式的企业服务平台和企业服务生态系统。帮助企业解决“刚需”痛点,引领企业服务行业的标准化,并通过不断创新,帮助一些创业者实现创业梦想,推动中国中小微企业成长壮大!

团队优势:

瓣客公司拥有一批专业团队,平均从业服务经验五年以上。瓣客公司所有领导都是从基层培养,制定各种人性化的政策,、组织员工参加各种公益活动等等。这是一个总是在折腾、总是在试错的团队,这是瓣客人实现梦想的态度,是适应变化过程中的一种探索,使得团队永远保持一种创业的冲动和激情!

规模优势:

截至目前,瓣客已成立六家分公司,连锁化经营,北京各大区域东、西、南、北、中全方位布局,目标在北京、上海、广州、重庆、武汉、天津、石家庄等全国战略布局,所在城市均为区域经济中心,计划三年内将企业服务推向全国,是国内规模较大的综合性企业服务机构之一。

管理优势:

瓣客公司注重团队精神,倡导众筹凝聚温暖。使瓣客多元化企业管理模式更科学有序,整体管理架构变得更加扁平,有力地促进了瓣客战略管理能力的提升和战略导向型组织的形成。

同时,瓣客始终围绕“以人为本”的核心价值,以高效进取的企业文化激发员工价值;配合先进的企业管理体系、有效的激励约束机制,形成向上超越的工作氛围和价值认同感,令团队始终保持强大的凝聚力和创造力。

发展历程:

艰苦创业 持续发展      

业务拓展为主要以,公司注册、 会计记账、医疗器械许可证、医疗器械库房出租、中医诊所、中医门诊、口腔科诊所、医疗美容、建委资质、广播电视节目制作经营许可证、网络文化经营许可证、增值电信业务经营许可证、出版物经营许可证、旅行社、道路运输许可证、食品经营许可证、商标知识产权等专项审批。

医疗器械经营许可证核发需要准备的材料

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

1企业名称住所与营业执照相同;

2住所经营场所相同;

3组织机构代码与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的组织机构代码项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4经营场所面积、库房面积应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

5经营方式应填写批发零售批零兼营之一;

5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;

6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求;

10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:()食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

医疗器械经营许可证延续需要准备的材料

1.《医疗器械经营许可延续申请表》;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

3.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

5. 组织机构与部门设置说明;

6. 经营场所和库房的房屋产权、使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12.企业自查报告:应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

备注:企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

1企业名称住所与营业执照相同;

2住所经营场所相同;

3组织机构代码与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的组织机构代码项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4经营场所面积、库房面积应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

5经营方式应填写批发零售批零兼营之一;

5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;

6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

7.房屋产权、使用权证明应有效;《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区()食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地区()食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求;

10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形;

12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:()食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料,核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确,核查证明性材料是否完整、有效,核对复印件与原件是否一致,复印件确认留存,原件退回。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

5.对已经被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的,填写《不予受理通知书》,并说明理由。

6.《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区()食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章,注明日期。


医疗器械变更需要准备的材料

1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

2.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

4. 变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照复印件;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

5. 变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)

6.变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);

7. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

8.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

3.企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

1企业名称住所与营业执照相同;变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致;

2住所经营场所相同;

3组织机构代码与组织机构代码证相同,对于非法人企业,申请表的组织机构代码项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4经营方式应填写批发零售批零兼营之一。

5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全、有效;复印件确认留存,原件退回;

6.营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同;非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件,复印件确认留存,原件退回;

7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;

8. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

岗位责任人:区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员

6801 基础外科手术器械,                    6831  医用Ⅹ射线附属设备及部件,

6802  显微外科手术器械  ,                  6832  医用高能射线设备,

6803 神经外科手术器械 ,                   6833  医用核素设备,

6804 眼科手术器械 ,                       6834  医用射线防护用品、装置,

6805 耳鼻喉科手术器械 ,                   6840  临床检验分析仪器,

6806 口腔科手术器械 ,                     6841  医用化验和基础设备器具,

6807 胸腔心血管外科手术器械,              6845  体外循环及血液处理设备,

6808 腹部外科手术器械 ,                   6846  植入材料和人工器官,

6809 泌尿肛肠外科,                   6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具,

6810 矫形外科(骨科)手术器械            6855  口腔科设备及器具,

6812 妇产科用手术器械 ,                   6856  病房护理设备及器具

6813  计划生育手术器械 ,                   6857  消毒和灭菌设备及器具,                      

6815 注射穿刺器械,                     6858  医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,

6816 烧伤(整形)科手术器械  ,           6863  口腔科材料,

6820 普通诊察器械 ,                       6864  医用卫生材料及敷料,

6821  医用电子仪器设备,                  6865  医用缝合材料及粘合剂,

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备,     6866 医用高分子材料及制品,

6823 医用超声仪器及有关设备,             6870  软件,

6824 医用激光仪器设备,                   6877  介入器材,

6825 医用高频仪器设备,

6826 物理治疗及康复设备,

6827 中医器械,

6828 医用磁共振设备,

6830 医用Ⅹ射线设备,


北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则



第一章  总  则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范我市医疗器械经营秩序,保障公众用械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。

第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。

第三条 根据企业类型和所经营医疗器械风险程度,对医疗器械经营企业(以下简称“经营企业”)实施分类管理;推动信息化技术在质量管理中的应用,逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作,指导、监督区(县)食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作,组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)经营企业的现场核查。

区(县)食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督经营企业实施医疗器械质量管理规范,负责辖区从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作,指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布,供申请人和公众查阅。

第二章  经营许可与备案管理

第六条  从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

同时经营(一)、(二)、(三)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房

第七条  从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求,计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》(附件1)。

第八条  经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致;经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(一)仅从事医疗器械零售业务的;

(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;

(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

第九条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称“企业服务平台”)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。

第十条  受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请,整改时间不计入审核时限。

符合规定的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。

区(县)食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所,食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查

直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查

第十二条  食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的,备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题,并依照相关法规对其进行处理。

第十三条  跨辖区设置库房的,经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备,并向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》(附件4),办理备案;委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。

备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。

第十四条  医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(附件5),提《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的,发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,准予变更。

变更许可事项的,发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请。符合规定的,作出准予变更的决定;不符合规定或整改后仍不符合规定的,作出不予变更的书面决定。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十五条  因分立、合并而解散或者主动放弃经营的,经营企业应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(附件6),提交相关证明性资料。

第十六条  经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的,应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》,附件7),并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》(附件8)及相关资料,北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查,符合《技术要求》的,区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案

第十七条  《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请,在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》(附件9),提《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并开展现场核查,符合规定的准予延续,发给新的《医疗器械经营许可证》,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的,限期整改;整改后仍不符合规定的,不予延续,书面说明理由并告知申请人逾期未作出决定的,视为准予延续。

第十八条 医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的,应及时办理变更备案。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》(附件10),提《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料

区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》,变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的,经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。

第十九条  拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的,在办理相关许可和备案时,还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。

第二十条  《医疗器械经营许可证》遗失的,经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后,经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(附件11),携带已刊登遗失声明的证明资料,向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明,通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(附件12),携带已刊登遗失声明的证明资料,向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十一条  经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当暂停办理相关许可,直至案件处理完毕。

第二十二条 经营企业有下列情形之一的,住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注,并在其网站上予以公布。

(一)经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经发证部门公示满60日后仍无联系的;

(二)发证部门获知经营企业的《营业执照》已被依法注销,但经营企业未向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出注销《医疗器械经营许可证》申请的;

(三)《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的;

(四)《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

(五)提供虚假备案材料骗取备案凭证的;

(六)法律、法规规定其他情形的。

第二十三条  经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当建立辖区经营企业许可和备案档案,完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第三章  经营质量管理

第二十四条  经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求,开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务,并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条  从事医疗器械批发业务的,进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并对授权书归档保存。

第二十六条  委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方的合法资质和保障能力进行考核评估,签订运输协议,协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任,货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致;货物发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。

第二十七条 经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作,获知所销售医疗器械发生不良事件的,应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的,应当建立医疗器械不良事件监测报告制度,并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

第二十八条 从事第三类医疗器械经营的,应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,于次年3月底前向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容:

(一)《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况,贮存、运输变化情况,计算机信息化管理系统变化情况,委托、被委托贮存、配送变化情况;

(二)医疗器械质量抽检情况;

(三)医疗器械质量管理规范年度运行情况;

(四)因违法经营被食品药品监管部门查处情况;

(五)年度主要产品经营情况。

年度自查报告中(一)至(四)项内容作为企业基本信息供公众查询。

第二十九条  从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时,应当向发证部门提出暂停经营报告,重新经营时,应当提出恢复经营报告;停业1年以上的,须经现场核查,符合要求后方可恢复经营。

第三十条  经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的,应当在24小时内报告北京市食品药品监督管理局,并同时报告经营企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局

第四章  监督管理

第三十一条 区(县)食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查;督促企业规范经营活动,对有不良记录的经营企业实施重点监管。

第三十二条  有下列情形之一的,区(县)食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查

(一)上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业;

(二)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;

(三)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

(四)未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的;

(五)食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十三条 北京市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划,区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当根据年度监督检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率,并组织实施。

第三十四条  对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

第三十五条 区(县)食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十六条  北京市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

第五章 附  则

第三十七条  医疗器械经营许可证》的编号规则为:京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中:X1为企业住所所在地区县或地区的简称,XXXX2为许可或备案年份,XXXX3为许可或备案流水号。

第三十八条  委托贮存、配送医疗器械的,《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。

第三十九条  本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的,应当满足本细则第十三条的要求,向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案,持备案凭证向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理医疗器械经营许可证》库房地址变更

外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的,向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理备案手续

辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置库房的区(县)食品药品监督管理局或直属分局,应建立相关经营企业监管档案。库房的日常监管可由经营企业住所所在地食品药品监督管理部门委托库房备案地食品药品监督管理部门开展。

第四十条  本细则自发布之日起施行。原北京市药品监督管理局发布的《关于发布<北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定>的公告》(京药监发〔2005〕10号)、《关于印发注销<医疗器械经营企业许可证>有关问题规定的通知》(京药监市〔2009〕13号)同时废止。

附件:1.医疗器械经营企业质量管理计算机系统功能要求

2.医疗器械经营许可申请表

3.第二类医疗器械经营备案表

4.医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表

5.医疗器械经营许可证变更申请表

6.医疗器械经营许可证注销申请表

7.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

8.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表

9.医疗器械经营许可延续申请表

10.第二类医疗器械经营备案变更表

11.医疗器械经营许可证补发申请表

12.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

1.    营业执照副本复印件   交件要原件)

2 公章

3.法人身份证复印件,初中以上学历毕业证书(交件要原件)

4.主管检验师  本科(检验学)有职称证 身份证复印件  并从事检验相关工作3年以上工作经历。(交件要原件)

5.售后员、检验员  专科(学检验)身份证复印件(交件要原件)

6.销售员、采购员  身份证复印件

7.注册地房产证复印件

8.房租合同

9.库房房产证复印件

10.房租合同

11.产品注册证号




6801 基础外科手术器械,                    6831  医用Ⅹ射线附属设备及部件,

6802  显微外科手术器械  ,                  6832  医用高能射线设备,

6803 神经外科手术器械 ,                   6833  医用核素设备,

6804 眼科手术器械 ,                       6834  医用射线防护用品、装置,

6805 耳鼻喉科手术器械 ,                   6840  临床检验分析仪器,

6806 口腔科手术器械 ,                     6841  医用化验和基础设备器具,

6807 胸腔心血管外科手术器械,              6845  体外循环及血液处理设备,

6808 腹部外科手术器械 ,                   6846  植入材料和人工器官,

6809 泌尿肛肠外科,                   6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具,

6810 矫形外科(骨科)手术器械            6855  口腔科设备及器具,

6812 妇产科用手术器械 ,                   6856  病房护理设备及器具

6813  计划生育手术器械 ,                   6857  消毒和灭菌设备及器具,                      

6815 注射穿刺器械,                     6858  医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,

6816 烧伤(整形)科手术器械  ,           6863  口腔科材料,

6820 普通诊察器械 ,                       6864  医用卫生材料及敷料,

6821  医用电子仪器设备,                  6865  医用缝合材料及粘合剂,

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备,     6866 医用高分子材料及制品,

6823 医用超声仪器及有关设备,             6870  软件,

6824 医用激光仪器设备,                   6877  介入器材,

6825 医用高频仪器设备,

6826 物理治疗及康复设备,

6827 中医器械,

6828 医用磁共振设备,

6830 医用Ⅹ射线设备,


辐射安全许可证

需要提交资料:

1、法人营业执照正、副本;

2、房屋产权证明(申请单位自有房产)/房主产权证明及租赁合同(申请单位租用他人用房)。

3、已有其他主管部门的机房评测报告。

4、申请单位周边环境图(要标出所在街道名称、周边相邻单位名称);

5、项目地点周边环境图(要标出项目所在位置的上、下、左、右相邻单位名称);

6、放射性工作场所布局图(要画出机器摆放、防护设施的位置)。

7、办公室平面图

8、单位环境图

9、楼层平面图

10、注册地理位置图

11、产品注册证(厂家资质)

11.1医疗器械注册证

11.2医疗器械产品生产制造认可表

11.3医疗器械经营企业许可证

12、授权书(厂家资质)

13、企业法人营业执照(厂家资质)

14、辐射安全许可证(厂家资质)

15、辐射工作人员资质证明,包括其他主管部门颁发的辐射防护培训证、放射人员证等。(1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;)

销售放射性同位素的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

1、         设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;

2、         从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核;

3、         需要暂存放射性同位素的,有满足辐射安全和防护、实体保卫要求的暂存库或设备;

4、         需要安装调试放射性同位素的,有满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射要求的安装调试场所;

5、         具有符合国家相关规定要求的贮存、运输放射性同位素的包装容器;

6、         运输放射性同位素能使用符合国家放射性同位素运输要求的运输工具;

7、         备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器,包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器;

8、         有健全的操作规程、岗位职责、安全保卫制度、辐射防护措施、台帐管理制度、人员培训计划和监测方案;

9、         有完善的辐射事故应急措施。

生产、销售射线装置的单位申请领取许可证,应当具备下列条件:

1、         设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或者至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作;

2、         从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核;

3、         射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求;

4、         配备必要的防护用品和监测仪器;

5、         有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和监测方案;

6、         有辐射事故应急措施。


北京市药监局认可供应商



出租医疗器械常温库 体外诊断试剂冷库



医疗器械公司专用)



符合北京市药监局各区验收标准



朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局



大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局



通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局



房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。



我公司专业从事医疗器械库房出租及库房挂靠业务,现有符合药监局标准的医疗器械库房5000平米、医疗器械冷库体外诊断试剂使用1000(立方米)


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   医疗器械出入库复核管理制度;相关参考意见医疗器械验收入库管理制度医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准:为您解释医疗器械验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械包装恢复原状对销售退回医疗器械验收员按进货验收的规定验收,必须逐批号逐件进行验收。



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   验收内容 医疗器械质量验收,包括医疗器械外观的性状检查和医疗器械内外包装及标识的检查对医疗器械内外包装、标签和说明书主要检查以下内容: (1)医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。




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(2)医疗器械标签、包装标识一般应当包括:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品,应当标明有效期限;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 (3)医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的法律、法规规定禁止的其他内容朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释验收员按《到货预报单》和供货方的出库清单标示的商品名称、规格、型号、数量、批准文号、生产厂家等项目与实物核对是否一致,并填写批号、有效期、生产日期、实收数量等内容 验收员应查验加盖上一家供货商公章的产品检验报告书验收结果处理 验收符合规定,由验收员在《到货预报单》上填写验收合格结论并签字,将相关信息录入计算机系统,制作《医疗器械验收入库单》一式两联,第一联验收员留存备查,第二联保管联。



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   医疗器械验收入库管理制度 验收员将《医疗器械验收入库单》第二联和合格医疗器械一起交保管员,办理入库交接手续。保管人员根据验收结论和储存要求,将医疗器械放置于相应的库区,并做好记录 医疗器械验收不合格,不得入库,由验收员在《到货预报单》上填写验收结论并签字,按《不合格医疗器械管理制度》的要求处理朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释医疗器械验收时的拒收规定:对下列情形之一的医疗器械验收员验收时应提出拒收意见,并及时与质量管理部门和采购部门联系。 (1)到货医疗器械商品名称、规格、型号等信息与《到货预报单》的内容不符; (2)医疗器械商品名称、规格、型号、生产厂家、批准文号、批号、有效期等信息和进货原始 凭证不符; (3)标签、说明书和标志脱落或模糊不清,内容不符合规定; (4)医疗器械包装、标签、说明书以及外观性状不符合国家有关规定的; (5)疑似假、劣医疗器械,无该批次出厂检验报告书的; (6)内外包装有挤压、破损、污染情况的 朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释验收记录 医疗器械验收完毕后,验收员应及时做好《医疗器械验收入库记录》,录入验收结论等信息。验收记录内容包括验收日期、供货企业、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名或盖章。验收记录保存至超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年。医疗器械质量验收的各种单据和记录,由验收员负责保管备查。朝阳区医疗器械器械库房及冷库出租挂靠,药监局标准为您解释相关记录: 《到货预报单》(编号:BD-BR0001)(类似系统的到货通知单,不是强制要求的表格也可不要、不需纸质版) 《医疗器械拒收报告单》(编号:BD-BR0003)(系统做到货验收时会自动生成,不需纸质版) 《医疗器械验收入库记录》(编号:BD-BR0004)(到货验收时,直接在系统做《购进医疗器械质量验收记录》。



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医疗器械经营许可证申请标准



1、企业营业执照副本复印件,
2、经营地平面图,交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。


三、北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的冷库,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用, 可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合医疗器械储存的专用货架和实现器械入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;



符合北京市药监局各区验收标准




朝阳区药监局,石景山药监局,海淀区药监局



大兴区药监局,丰台区药监局,昌平区药监局



通州区药监局,东城区药监局,门头沟药监局



房山区药监局,密云区药监局,符合验收标准。



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医疗器械20-80平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合医疗器械储存的专用货架和实现器械入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;



医疗器械20-80平米常温仓库出租


体外诊断试剂20立方冷库出租



三、6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(20立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报*系统)、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱)。


试剂冷库主要冷藏儲存在常温条件下无法保质的各类试剂产品,在低温冷藏条件下使试剂不变质失效,延长试剂的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。冷库库体采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,采用高压发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计,简单实用,节能环保。


制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术,智能电脑温度控制,高精度温度传感器;库内温度在+10℃--20℃范围内自由设定;全自动温度恒温,自动开关机,无须人工操作,数码温度显示,确保库内物品存放安全。



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