作为一项与世界接轨的管理制度，药品上市许可持有人制度(MAH)将上市许可与生产许可分离，实现了生产方和技术方的“解绑”。该制度自2016年在四川等10省市试点以来，极大地激发了区域生物医药产业的创新活力。去年12月，与MAH异曲同工的医疗器械注册人制度创新改革也开始试点，目前已覆盖到了上海、广州、天津等自贸试验区。
“医疗器械注册人制度将在不久的将来为行业的创新发展带来新一轮制度红利。”成都高新区生物产业发展局相关负责人表示。 此次大会上，被誉为“医疗器械界的麦肯锡”的奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰首次对外宣布，该集团将在成都设立西部中心。
张峰分析，近年来，国内医疗器械产业市场呈迅猛发展之势。但在旧体系下，投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难、产业链长等问题仍然困扰着我国医疗器械产业的发展。
在张峰看来，医疗器械注册人制度将产品注册和生产许可分离，允许符合条件的医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，有效促进了资源优势互补、产业分工，促进了医疗器械创新和有序发展，具有划时代的意义。
一个选择成都的理由：
这里的官员竟能精准点评项目
该改革试点开始后不到一年，奥咨达已迅速加强了在上海、广州、深圳的布局，还将在未来2-3年内落地8个以上的“CDMO+CRO”医疗器械产业平台。“其中，成都项目将是一个上万平方米的产业孵化加速器，配备行业所需的各种设备设施和软件，投资至少2亿元，预计明年春节后就将在成都天府国际生物城投用。”
“成都是我国西部的国家中心城市，做医疗器械的企业都绕不开成都，我们此前就在成都设有分公司。”对于选择布局成都的原因，张峰说到一个细节，“我做了40分钟的项目介绍，成都高新区党工委、管委会的相关负责人马上就给出了精准的点评，其专业程度听起来更像一个产业专员。成都的生物医药产业无论是战略定位、人才支撑还是政务服务，都让我们感觉到适合自身的发展。”
创新发力的建议：
从9个方向突破谋求新高度
中国工程院院士、美国工程院外籍院士张兴栋分析，从全球范围看，美国、日本、德国的医疗器械产业实力突出，我国的该产业发展水平还落后于发达国家10-15年。不过，《中国制造2025》《“十三五”国际科技创新规划》等国家战略部署，都已把国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度，国内也形成了长三角、珠三角、京津环渤海湾及成渝等几个产业聚集区。
对国产医疗器械的创新发力方向，张兴栋也给出了自己的建议：数字化治疗和高端影像设备、手术机器人等;组织再生性修复材料及植入器械;分子诊断、DNA测序等临床诊断材料及仪器;亚健康状态监控等可穿戴设备及家庭保健设备;人工器官与生命支持设备及植入性微电子等人体增强器械;人工智能(AI)软硬件开发及其在疾病预测、远程诊断及医疗器械监管等方面的应用;生物3D打印机、个性化植入器械和体外人工器官的制备设备;医疗器械监管科学基础及学科创建;关键原材料和器件研发。
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